FDA 21 CFR Part 11

Compliance mit FDA Title 21 CFR Part 11 und dem EU-GMP-Leitfaden

Bei Untersuchungen durch Aufsichtsbehörden oder Audits nach FDA Title 21 CFR Part 11 gehören Schulungsnachweise praktisch immer zum Prüfumfang. Selbst bei Unternehmen, die nicht der direkten Aufsicht durch die FDA unterliegen, gilt FDA Title 21 CFR Part 11 als anerkannter Standard für elektronische Signaturen, Audits und die Aufbewahrung von Daten. Aufsichtsbehörden wie die FDA schreiben darüber hinaus eine Validierung von Lernmanagementsystemen (LMS) für die beabsichtigte Verwendung vor.

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Sind Ihre Schulungsnachweise jederzeit für Audits zugänglich?

electronic training records

Nutzen Sie elektronische Schulungsnachweise, um Zeit und Geld zu sparen?

FDA audit

Wie lange bereiten Sie sich auf ein FDA-Audit vor?

21 CFR training records

Entsprechen Ihre Schulungsnachweise den Anforderungen von FDA Title 21?

In einem elektronischen System sind Ihre Schulungsnachweise jederzeit auf dem aktuellen Stand und für ein Audit zugänglich. Sie müssen die Nachweise nicht erst zusammentragen und auf Aktualität prüfen und verlieren so keine Zeit. Ein elektronisches System ist die Garantie für eine ordnungsgemäße Verwaltung und schnellen Datenzugriff.

Compliance mit FDA 21 CFR Part 11

Checkliste

Hier finden Sie Antworten auf allgemeine Fragen rund um Title 21 CFR Part 11. So kann Ihr Unternehmen die Vorschriften von Title 21 CFR Part 11 der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) leichter einhalten.

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Whitepaper

Weitere Informationen über die Validierung, elektronische Signaturen, Versionsverwaltung, Auswertungsfunktionen und Audit-Anforderungen finden Sie hier. In diesem Whitepaper erfahren Sie, wie Sie die Vorschriften von FDA 21 CFR Part 11 und entsprechende GxP-Richtlinien mit der Hilfe von NetDimensions einhalten können.

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Alleinstellungsmerkmale

Auditing

Werden in NetDimensions Learning vertrauliche Daten geändert (d. h. angelegt, aktualisiert oder gelöscht), wird ein entsprechender Vermerk in der Datenbank gespeichert. Zusätzlich werden folgende Informationen abgelegt: Wie wurden die Daten geändert? Wer hat die Daten geändert? Wann wurden die Daten geändert?

Elektronische
Schulungsnachweise

Mit NetDimensions Learning werden elektronische Datensätze in Echtzeit aktualisiert und bieten so die optimale Grundlage für ein proaktives Compliance-Reporting. Die Daten lassen sich außerdem schnell und problemlos aufrufen und auswerten, sodass Unternehmen jederzeit auf effektive und effiziente Weise auf ein Audit vorbereitet sind.

Elektronische
Signaturen

Wird in NetDimensions Learning ein wichtiger Vorgang angestoßen, wird der Benutzer vor der Durchführung zur Eingabe seiner elektronischen Signatur aufgefordert. Dazu muss er seine Benutzer-ID, sein Passwort und den Grund für den Vorgang angeben. Zusammengenommen bilden diese drei Angaben die elektronische Signatur. Benutzer-ID und Passwort müssen zusammenpassen und dem aktuell angemeldeten Benutzer entsprechen, andernfalls wird der Vorgang nicht durchgeführt.

Versionierung

Die Inhalte von Lernsoftware und Dokumentation (Standardbetriebsverfahren) aus NetDimensions Learning werden bei Bedarf überarbeitet. In diesem Zuge werden die elektronischen Schulungsnachweise aktualisiert und mit der genauen Versionsnummer der jeweiligen absolvierten Kurse versehen. Gleichzeitig kann durch die Überarbeitung von Kursmaterial erneuter Schulungsbedarf entstehen, damit das Compliance-Niveau aufrechterhalten bleibt – dies wird im System automatisch angezeigt.

Reporting

Alle auditierten Daten werden in Form von Berichten im Standardformat von NetDimensions Learning aufbereitet (z. B. Berichte über Audit Trails und damit verbundene Nutzeraktionen). So können Benutzer, die über die mit dem Bericht verknüpften Berechtigungen verfügen, wie bei anderen Standardsystemberichten auch die auditierten Informationen in verschiedenen elektronischen Formaten aufrufen (HTML, CSV, PDF, XLS).

Secure-SaaS-Lösungen

NetDimensions bietet eine qualifizierte Cloud-Hosting-Umgebung an: So können auch Kunden das LMS nutzen, die das nach ISO 27001:2013 zertifizierte sichere SaaS-Modell von NetDimensions einsetzen möchten.

Softwarevalidierung

NetDimensions bietet auch Consulting-Dienstleistungen für NetDimensions Learning an: Das LMS wird in diesem Rahmen in Kundenumgebungen weltweit entsprechend seiner beabsichtigten Verwendung validiert, damit es die Anforderungen von FDA Title 21 CFR Part 11, FDA Title 21 CFR Part 211 und FDA Title 21 CFR Part 820 sowie Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens und Part 1 des EU-GMP-Leitfadens erfüllt.

 
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