Biowissenschaften

Sind Sie auf Compliance-Audits vorbereitet?

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Unternehmen halten es für sehr wichtig oder unerlässlich, Compliance nachweisen zu können

und

Life Sciences uses LMS to demonstrate compliance

1 von 2
Unternehmen verlässt sich für den Nachweis der Compliance auf sein LMS

aber

Compliance audit readiness low-performing organization

Nur 1 von 3
Unternehmen ist auf ein Compliance-Audit vorbereitet (in der Gruppe der Low-Performer)

Compliance audit readiness high-performing organization

Nur 2 von 3
Unternehmen sind auf ein Compliance-Audit vorbereitet (in der Gruppe der High Performer)

Source: Brandon Hall Group

Neue Herausforderungen in regulierten Umgebungen

Im Rahmen von Compliance-Audits müssen regelmäßig Schulungsnachweise vorgelegt werden, die den GxP-Richtlinien entsprechen.

Sind die Zertifizierungen und Schulungsnachweise Ihrer Mitarbeiter auf dem aktuellen Stand, und können diese bei einem Audit (geplant, Vorabgenehmigungs-Audit oder Audit aus gegebenem Anlass) sicher und einfach aus Ihrem Qualitätsmanagementsystem abgerufen werden?

Aufsichtsbehörden wie die FDA schreiben eine Validierung von Lernmanagementsystemen für die beabsichtigte Verwendung vor.

Haben Sie einen Prozess implementiert, der diese Softwarevalidierung durch Qualifikationen in den Bereichen Design, Installation, Funktion und Performance unterstützt?

In regulierten Umgebungen ist die Einhaltung der sogenannten GxP-Predicated-Rules (z. B. FDA Title 21 CFR Part 11 oder FDA Title 21 CFR Part 820) in Verbindung mit elektronischen Datensätzen gemäß FDA Title 21 CFR Part 11 oder Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens für computergestützte Systeme vorgeschrieben.

Ist Ihr Lernmanagementsystem (vor Ort installiert oder als SaaS genutzt) auf Compliance-Audits vorbereitet?

Consequences of non-compliance

Geldstrafen

Geldstrafen

Schließung des geprüften Standorts

Schließung des geprüften Standorts

Ruf-schädigung

Ruf-schädigung

Verlust der Genehmigung für die Ausübung der Geschäftstätigkeiten

Verlust der Genehmigung für die Ausübung der Geschäftstätigkeiten

Verzögerung der Markteinführung

Verzögerung der Markteinführung

Beobachtungen und Mängel: FDA-Formblatt 483

Die US-amerikanische Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) dokumentiert Beobachtungen und Mängel auf dem Formblatt 483 (Form 483). Jede Beobachtung stellt eine Nichteinhaltung oder Verletzung einer Vorschrift dar. Das Unternehmen, an das sich das Formblatt 483 richtet, muss dieses innerhalb von 15 Tagen beantworten. Eine Antwort, die sich positiv auswirkt, geht auf alle genannten Problemstellen einzeln ein und stellt einen Plan vor, der Korrekturmaßnahmen oder präventive Maßnahmen (Corrective And Preventive Actions, CAPA) umfasst. Bleibt die Antwort aus oder ist sie unzureichend, kann dies zu einer Abmahnung (Warning Letter) und weiteren Korrekturmaßnahmen durch die Aufsichtsbehörde führen.

Ihr Unternehmen hat es versäumt zu gewährleisten, dass jede Person, die an der Herstellung, Verarbeitung oder Verpackung eines Arzneimittels beteiligt ist oder über ein solches verfügt, über die erforderliche Aus- und Weiterbildung sowie Erfahrung in geeigneter Kombination für die Ausübung der ihr zugewiesenen Aufgaben verfügt.
Zu diesen Verstößen zählen folgende: ...Versäumnis, Verfahren für die Ermittlung von Schulungsbedarf einzurichten und sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter ausreichend geschult sind, um die ihnen zugewiesenen Aufgaben angemessen erledigen zu können.
... zwar hat das Unternehmen seine Prüfverfahren geändert und Anforderungen bezüglich einer angemessenen Prüfung und Abgrenzung ungenügender Geräte aufgenommen, es werden jedoch an keiner Stelle im Bericht Verfahren genannt oder Schulungsnachweise für die Mitarbeiter zur Prüfung vorgelegt.

Compliance mit FDA 21 CFR Part 11

Checkliste

Hier finden Sie Antworten auf allgemeine Fragen rund um Title 21 CFR Part 11. So kann Ihr Unternehmen die Vorschriften von Title 21 CFR Part 11 der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) leichter einhalten.

Checkliste herunterladen

Whitepaper

Weitere Informationen über die Validierung, elektronische Signaturen, Versionsverwaltung, Auswertungsfunktionen und Audit-Anforderungen finden Sie hier. In diesem Whitepaper erfahren Sie, wie Sie die Vorschriften von FDA 21 CFR Part 11 und entsprechende GxP-Richtlinien mit der Hilfe von NetDimensions einhalten können.

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Unsere Lösungen

FDA Title 21 CFR Part 11

FDA Title 21 CFR Part 11

NetDimensions Learning LMS unterstützt Audits, elektronische Signaturen, eine Versionsverwaltung und Auswertungsfunktionen, um die Compliance-Anforderungen von FDA Title 21 CFR Part 11 und Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens bezüglich elektronischer Datensätze zu erfüllen.

NetDimensions Learning wurde bereits weltweit im Rahmen von Installationen beim Kunden gemäß den Compliance-Anforderungen von FDA Title 21 CFR Part 11 und Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens validiert. Die Validierung ist praxisnah, belastbar und entspricht den strengsten Vorschriften für Computersystemvalidierungen in regulierten Branchen.

Weitere Informationen über unsere Lösung gemäß FDA Title 21 CFR Part 11

Welche Rolle spielen LMS im Zusammenhang mit Compliance gemäß FDA Title 21 CFR Part 11?

21 CFR Part 11
Elektronische Schulungsnachweise

Elektronische Schulungsnachweise

Schulungsnachweise müssen (in Papierform oder elektronisch) jederzeit für ein Audit zugänglich sein.

Bei der Vorbereitung auf ein Audit nimmt die Kontrolle, ob Schulungsnachweise auf dem aktuellen Stand sind und den geltenden Standardbetriebsverfahren entsprechen, einen Großteil der Prüfung ein.

NetDimensions Learning verfügt über sichere Systemkontrollen: Damit werden unberechtigte Systemzugriffe verhindert, und die Datenintegrität und genauigkeit bleibt stets gewährleistet. Mit NetDimensions Learning werden elektronische Datensätze in Echtzeit aktualisiert und bieten so eine optimale Grundlage für ein proaktives Compliance-Reporting. Die Daten lassen sich außerdem schnell und problemlos aufrufen und auswerten, sodass Ihr Unternehmen auf effektive und effiziente Weise jederzeit für ein Audit bereit ist.

Electronic Training Records
Validierungs-dienstleistungen

Validierungsdienstleistungen

Die Validierung Ihrer Lernumgebung kann hohe Kosten verursachen und viel Zeit und Ressourcen in Anspruch nehmen. NetDimensions bietet Consulting-Dienstleistungen im Paket an: NetDimensions Learning wird in diesem Rahmen in Kundenumgebungen weltweit entsprechend seiner beabsichtigten Verwendung validiert, damit es die Anforderungen von FDA Title 21 CFR Part 11, FDA Title 21 CFR Part 211 und FDA Title 21 CFR Part 820 sowie Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens und Part 1 des EU-GMP-Leitfadens erfüllt.

Validation Services
Compliance-Analyse

Compliance-Analyse

Im Hinblick auf Compliance wird heute unter weltweit führenden Unternehmen kein reaktiver Ansatz mehr verfolgt, sondern ein proaktiver.

NetDimensions ist Vorreiter auf dem Gebiet des proaktiven Compliance-Managements:

  • Ein kompetenzbasiertes Compliance-Reporting vermittelt einen Überblick über den aktuellen Stand der Compliance und offene Risiken in diesem Zusammenhang. Unter anderem bietet es die Möglichkeit, die Ergebnisse nach bestimmten Abteilungen, Teams und einzelnen Mitarbeitern aufzuschlüsseln.
  • Das Compliance-Analyse-Modul in NetDimensions Learning beinhaltet verschiedene sofort einsetzbare Auswertungen zu Mitarbeitern und Schulungen.
  • NetDimensions Analytics ist eine hochmoderne Talentanalyseanwendung mit Dashboards, individueller Visualisierung, eigenständiger Erstellung von Berichten und Planung sowie Analyseprognosen zu Lern-, Talent-, Compliance-, HR- und operativen Daten.
Compliance Analytics
Beurteilungen von Standardbetriebs-verfahren

Beurteilungen von Standardbetriebsverfahren

NetDimensions Exams ist eine sichere Lösung für Prüfungen von großer Tragweite. Hier wird das tatsächliche Verständnis von Standardbetriebsverfahren geprüft, statt nur den Empfang Compliance-relevanter wichtiger Dokumente abzufragen.

NetDimensions Exams hebt Compliance-Prüfungen auf eine ganz neue Ebene: Statt nur Multiple-Choice-Verfahren einzusetzen wird der tatsächliche Wissensstand mithilfe vieler unterschiedlicher Fragetypen beurteilt. Gleichzeitig bietet das System leistungsstarke Workflows und ein beispielloses Maß an Sicherheit.

NetDimensions liefert alle APIs, die zur Anbindung an ein Dokumentenmanagement-Repository eines Kunden erforderlich sind, und bietet umfassende Audit-Tracking-Funktionen: Anhand eines umfassenden Prüfpfades (einschließlich elektronischer Signaturen) lässt sich nachvollziehen, wer wann wo welche Handlungen im Zusammenhang mit Schulungsaktivitäten zu diesen Dokumenten vorgenommen hat.

SOP Assessments
Secure-SaaS-Lösungen

Secure-SaaS-Lösungen

Mandantenfähige SaaS-Modelle werden in stark regulierten Umgebungen, in denen eine Softwarevalidierung vorgeschrieben ist, häufig zu Herausforderungen.

Secure SaaS von NetDimensions erweitert die für SaaS typischen Vorteile um einmalige Merkmale, die sich vor allem in stark regulierten Umgebungen bezahlt machen:

  • Kontrolle von Updates, damit Validierungszeitrahmen eingehalten werden können
  • Anpassungen an Ihre Geschäfts- und Benutzeranforderungen
  • Höchste Sicherheitsstandards, strenge Authentifizierung und umfassender Datenschutz
  • Zertifizierung nach ISO 27001

Weitere Informationen über den Nutzen von Secure SaaS

Was müssen Sie bei der Auswahl eines SaaS-Anbieters beachten?

Secure Saas

NetDimensions & QUMAS: Durchgängiges Compliance-Management für die Biowissenschaften

NetDimensions und QUMAS (gehört heute zu BIOVIA) bieten im Rahmen einer Partnerschaft eine beispiellose umfassende und durchgängige Lösung für das Compliance-Management an. Die Integration von NetDimensions Learning in die QUMAS Compliance Suite ermöglicht nahtloses Lernen im Zusammenhang mit allen Unternehmensunterlagen oder Standardbetriebsverfahren sowie allen internen Prozessen und Best Practices.

NetDimensions & Qumas: End-to-end Compliance Management in Life Sciences

Welchen Nutzen können Sie aus dieser Partnerschaft ziehen?

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